Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Als Innovations-Unternehmen setzt Bayer Zeichen in forschungsintensiven Bereichen. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Bayer schätzt die Leidenschaft seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Innovationen und gibt ihnen die Kraft, Dinge zu verändern.

Spezialist Studienstart Klinische Studien der Phasen I-III (m/w/d)

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Koordination der einreichungsrelevanten Aktivitäten in Site Management Deutschland für klinische Studien der Phasen I-III unter Einhaltung der ICH/GCP-Verordnung und lokaler gesetzlicher Regularien von der Feasibility-Prüfung bis zum „Ready to Enroll“
  • Erstellung, Bearbeitung und Einholung von Geheimhaltungsvereinbarungen und Data Privacy Statements sowie von Dokumenten für die Einreichung bei der Ethikkommission und der Zentrumsinitiierung
  • Nachverfolgung der Beantwortung von Feasibility-Fragebögen sowie Bearbeitung von Rückmeldungen der Ethikkommissionen und Behörden in Zusammenarbeit mit dem Country Lead Monitor
  • Erfassung der Rückmeldungen im Einreichungsprozess in einer internen Datenbank
  • Erstellung und Bearbeitung studienspezifischer Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen unter Beachtung der spezifischen Anforderungen der Ethikkommissionen
  • Verantwortung für die Bereitstellung der deutschen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen im Einklang mit der lokalen Gesetzgebung und in Absprache mit der Rechtsabteilung
  • Erstellung und Verhandlung von Prüfarzt- und Beraterverträgen unter Beachtung der lokalen Gesetzgebung und Fair Market Value-Gesichtspunkten
  • Klärung von Verhandlungspunkten in den Patienteninformationen und Verträgen mit der Rechtsabteilung sowie dem Compliance Officer

 

Was Sie mitbringen

  • Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich der Naturwissenschaften, Medizin oder Gesundheitsökonomie, alternativ Bachelorabschluss/vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
  • Erste Berufserfahrung im Bereich der klinischen Studien
  • Sehr gute Kenntnisse der ICH-GCP-Verordnung, des Arzneimittelgesetzes und anderer für klinische Studien anwendbarer Richtlinien
  • Gute Kenntnisse der gängigen MS Office-Anwendungen
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit mit internen und externen Partnern sowie Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen
  • Bereitschaft, Gegebenheiten in Frage zu stellen und Veränderungen voranzutreiben
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Bewerbung

Sie suchen eine Herausforderung, in der Sie Ihre Leidenschaft für Innovationen einbringen können? Sie möchten Teil eines globalen Teams werden und gemeinsam mit uns das Leben auf der Welt verbessern? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse).

 

 

 

Bayer welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination. 

Land: Deutschland
Standort: Leverkusen
Referenzcode: 46450
Funktionbereich: [sap_fa_16]
Einstieg: 5